Diplomado en Validación Farmacéutica en Tlalpan - Distrito Federal

Salud y Medicina > Administración Farmacéutica
Diplomado en Validación Farmacéutica
Modalidad
Presencial
Tlalpan
Tipo de Curso:
Diplomado
Precio:
mx$ 42,386
Fecha de Inicio: Campus Ciudad de México: 30/06/2018
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Tecnológico de Monterrey - Educación Continua
Diplomado - Diplomado en Validación Farmacéutica - Tlalpan - Distrito Federal
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Descripción de Diplomado en Validación Farmacéutica
Contenido:
Diplomado en Validación Farmacéutica.

Duración: 100 horas

Fecha de Inicio:

Campus Ciudad de México: 30/06/2018


Objetivo general:

Capacitar a los participantes en el conocimiento de los fundamentos de validación farmacéutica,  con el objeto de conocer las técnicas a utilizar para que los productos durante el proceso de fabricación se mantengan dentro de los parámetros de calidad previamente establecidos.
Como consecuencia del entrenamiento, el personal tendrá conocimientos que tengan aplicabilidad para desarrollar procedimientos que apoyen la estandarización de los procesos  de manufactura de diversas formas farmacéuticas.

Beneficio:

El participante:
1. Conocerá y aplicará los conceptos fundamentales de la validación farmacéutica desde el  diseño de las instalaciones hasta los procesos de manufactura, pasando por los controles de la limpieza de áreas y equipos utilizados
2. Será capaz de identificar los elementos significativos para elaborar un plan de validación en su empresa.

Dirigido a:

Profesionales de industria farmacéutica de las áreas de validación, calidad, manufactura, diseño, regulación, almacenes, logística, compras e interesados en el tema.

Requisito:

Licenciatura terminada.

Contenido:

Módulo 1 Introducción a la validación farmacéutica

Introducir al participante en los conceptos fundamentales de validación farmacéutica, a nivel de instalaciones, equipos, sistemas críticos, limpieza y procesos de manufactura asépticos y no asépticos.

Temario

 1. La NOM 59
 2. Análisis de riesgo en la industria farmacéutica
 3. Probabilidad de ocurrencia de fallas
 4. Consecuencias de las fallas
 5. Matriz de riesgos
 6. Planes de mitigación
 7. Planes de acción
 8. Planes de contingencia
 9. Evaluación y reevaluación al  cliente y posterior al cliente
 10. Reclamaciones del cliente
 11. Definiciones críticas
 12. Aspectos históricos de la validación farmacéutica
 13. Plan maestro de validación
 14. Protocolos y reportes
 15. El estado validado
 16. Calificación farmacéutica
 17. Herramientas cualitativas y cuantitativas con parámetros estadísticos a utilizar en calificación farmacéutica

Duración del módulo: 20 horas

Módulo 2 Validación de sistemas críticos

Que el participante conozca los elementos fundamentales para calificación y validación de los sistemas críticos.

Temario

 1. Sistemas de Agua para uso farmacéutico
 1.1. Análisis de proceso y definición de puntos críticos (equipo y sitios de control)
 1.2. Calificación IQ, OQ, PQ
 1.3. Mantenimiento y calibraciones
 1.4. Procedimiento y capacitación del personal
 1.5. Actualizaciones
 1.6. Controles de cambio
 1.7. Ejercicios prácticos

 2. Sistemas de ventilación HVAC
 2.1. Análisis de proceso y definición de puntos críticos (equipo y sitios de control)
 2.2. Calificación IQ, OQ, PQ
 2.3. Mantenimiento y calibraciones
 2.4. Procedimiento y capacitación del personal
 2.5. Actualizaciones
 2.6. Controles de cambio
 2.7. Ejercicios prácticos

 3. Sistemas colectores de polvos
 3.1. Análisis de proceso y definición de puntos críticos (equipo y sitios de control)
 3.2. Calificación IQ, OQ, PQ
 3.3. Mantenimiento y calibraciones
 3.4. Procedimiento y capacitación del personal
 3.5. Actualizaciones
 3.6. Controles de cambio
 3.7. Ejercicios prácticos

 4. Sistemas de vapor limpio
 4.1. Análisis de proceso y definición de puntos críticos (equipo y sitios de control)
 4.2. Calificación IQ, OQ, PQ
 4.3. Mantenimiento y calibraciones
 4.4. Procedimiento y capacitación del personal
 4.5. Actualizaciones
 4.6. Controles de cambio

Duración del módulo: 20 horas

Módulo 3 Validación de limpieza de áreas asépticas y no asépticas

Que el participante conozca los elementos fundamentales para realizar validaciones de limpieza de áreas asépticas y no asépticas.

Temario

 1. Validación de limpieza en áreas
 1.1. Análisis de área y puntos críticos
 1.2. Identificación de utensilios
 1.3. Mantenimiento y calibraciones
 1.4. Procedimientos requeridos
 1.5. Evaluación microbiológica del aire
 1.6. Sistemas de seguridad para controlar áreas
 1.7. Ejercicios prácticos

 2. Validación de limpieza en equipo
 2.1. Identificación de puntos críticos para la limpieza de equipos
 2.2. Procedimientos requeridos
 2.2.1. Limpieza
 2.2.2. Sanitización
 2.2.3. Muestreo, transporte y tratamiento de muestras
 2.2.4. Análisis de las muestras
 2.2.4.1. Trazas de principio activo y detergentes
 2.2.4.2. Análisis microbiológicos
 2.3. Ejercicios prácticos

Duración del módulo: 20 horas

Módulo 4 Validación de procesos no asépticos

Que el participante conozca los elementos fundamentales para realizar validaciones de procesos no asépticos.

Temario

 1. Validación de productos sólidos
 1.1. Materias primas
 1.2. Materiales de empaque
 1.3. Manufactura
 1.4. Acondicionamiento
 1.5. Producto terminado
 1.6. Estabilidades
 1.7. Ejercicios prácticos
 2. Validación de productos líquidos
 2.1. Materias primas
 2.2. Materiales de empaque
 2.3. Manufactura
 2.4. Acondicionamiento
 2.5. Producto terminado
 2.6. Estabilidades
 2.7. Ejercicios prácticos

Duración del módulo: 20 horas

Módulo 5 Validación de procesos asépticos

Que el participante conozca los elementos fundamentales para realizar validaciones de procesos asépticos.

Temario

 1. Generalidades sobre estudios de transferencia de calor
 2. Diferentes tipos de indicadores biológicos
 3. Tipos de esterilización
 4. Autoclaves
 5. Hornos de despirogenización
 6. Túneles de despirogenización
 7. Reactores
 8. Endotoxinas
 9. Ejercicios prácticos

Duración del módulo: 20 horas
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